GMP আন্তর্জাতিক মানের: বৈশিষ্ট্য এবং অ্যাপ্লিকেশন

GMP আন্তর্জাতিক মানের বিশ্বের প্রধান এক বলে মনে করা হয়, ওষুধপত্র, খাদ্যতালিকাগত কাজী নজরুল ইসলাম এবং এমনকি খাবার উৎপাদনের জন্য প্রয়োজনীয় সংজ্ঞায়িত করে।

মান কি?

প্রয়োজনীয়তা এই সেটটির পুরো নাম - "। শিক্ষক উৎপাদনের নিয়ম" ভেষজ পণ্য জন্য গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস, যা অনুবাদ GMP আন্তর্জাতিক মানের নিম্নলিখিত উদ্দেশ্য আছে:

1. পণ্যের মান একটি উচ্চ পর্যায়ের প্রদান করুন।
2. নিশ্চিত করুন যে:

• প্রোডাক্ট ঔষধ এইরূপ আবেদন সূত্র;
• সূত্র অমেধ্য ধারণ করে না হয়;
• উপযুক্ত লেবেল আছে;
• উপযুক্ত প্রস্তুতি প্যাকেজ;
• এটা মেয়াদ শেষের তারিখ উপর তার সম্পত্তি হারান না।

ঘটনার ইতিহাস

শুরু মান 1963 সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবর্তিত হয়েছিল, যখন ওষুধ নিরাপদ ও উচ্চ মানের উত্পাদন প্রথম নিয়ম হচ্ছে চলে আসে। একটি সরকারী নথির মান আকারে অবশ্য তারা শুধুমাত্র 1968 সালে গৃহীত। এক বছর পরে, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা (হু) সুপারিশ সমস্ত দেশ আন্তর্জাতিক GMP মান প্রয়োগ করুন। পরবর্তীকালে এই নিয়ম বারবার supplemented এবং সংশোধন, আমরা এখনো তার বর্তমান চেহারা গৃহীত হয়নি।

প্রকাশ্যে তার বাস্তবায়ন কিন্তু সোভিয়েত ইউনিয়ন, যার স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের নিজস্ব নিয়ম উন্নত হয়েছে, কখনও কখনও কঠোরতা GMP মাত্রাধিক প্রাথমিক পর্যায়ে মান উপেক্ষা করেছেন। আন্তর্জাতিক মানের আগ্রহ শুধুমাত্র 1991 সালে উত্থান যখন প্রক্রিয়া দ্বারা আরম্ভ করে ইম্পোর্ট ও রপ্তানি মাদক। যাইহোক, না পারা প্রথম বিভিন্ন নিয়ম যেমন একটি সাদৃশ্য অর্জন করা। শুধু 90s যেহেতু কিছু বাস্তব উন্নতি হয়েছে।

রাশিয়ান মান

সিআইএস দেশগুলোতে নিয়ন্ত্রক কাঠামো হওয়ার পর উন্নত হতে থাকে ইউএসএসআর পতন। প্রধান উদ্দেশ্য ছিল - পূর্ববর্তী মান দুই মান মিটমাট করা ধীরে ধীরে GMP এর সংজ্ঞায়িত নিয়ম (আন্তর্জাতিক মানের মান) সমীপবর্তী যতটা সম্ভব ভিত্তিতে।

প্রক্রিয়া একটি দীর্ঘ ছিল। শুধু 2001 সালে রাশিয়ান ফেডারেশন আন্তর্জাতিক মান পাসে হাজির। এটা তোলে শর্তাধীন যে 01.07.2000 সঙ্গে মাদক দ্রব্য উৎপাদনের জন্য সব তৈরি করেছেন এবং পুনর্নির্মিত উদ্যোগ উৎপাদন, সঞ্চয় এবং পণ্য বিক্রয়ের জন্য একটি লাইসেন্স পাবে শুধুমাত্র GMP এর রাশিয়ান সমতুল্য মেনে সাপেক্ষে।

এটি একটি সংগঠন micropollutants (ASINKOM) নিয়ন্ত্রণ করতে ইঞ্জিনিয়ার্স এসোসিয়েশন নামক উন্নয়ন নিযুক্ত করা হয়। ডোমেস্টিক প্রবিধান রাশিয়ান ফেডারেশন 10.04.2004 রাজ্য স্ট্যান্ডার্ড অনুমোদন করা হয়েছিল, হাজির সংযোগে এনে GOST আর 52249-2004 "উৎপাদন ও ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণ বিধি।" তিনি 01.01.2005 প্রণয়ন করা হয় এবং এটা মনে করা হয়েছিল যে একসঙ্গে আন্তর্জাতিক আনয়ন সম্ভব এই মান যতটা। যাইহোক, 01.01.2010 থেকে রাশিয়ান জাতীয় GMP মান যোগ দেন। তিনি ইউরোপীয় নিয়ম একটি ভিত্তি হিসাবে গ্রহণ ও সাবেক GOST তার প্রাসঙ্গিকতা হারিয়ে গেছে।

রাশিয়া কোথায় এন্টারপ্রাইজ মান প্রয়োগ অবস্থিত হয়

ব্যবসা যে পেয়েছি বেশীরভাগ মানের শংসাপত্র রয়েছে, মস্কো, সেন্ট পিটার্সবার্গে এবং দেশের অন্যান্য বৃহত শিল্প ও বৈজ্ঞানিক কেন্দ্রে আন্তর্জাতিক নিয়ম অনুযায়ী, হয়েছে।

এটা সব উদ্যোগের GMP জন্য অনুবাদ (আন্তর্জাতিক মান) সম্পন্ন করার পরিকল্পনা নেওয়া হয়েছে। তাছাড়া, তিনি যত তাড়াতাড়ি 2014 যেমন শেষ করতে হয়েছে, কিন্তু অসুবিধা অনেকটা ছিল না। এটা প্রমাণিত যে না ঔষধ শিল্প প্রতিটি গার্হস্থ্য এন্টারপ্রাইজ উপযুক্ত মানের সার্টিফিকেট পেতে সক্ষম হয়। প্রধান সমস্যা - যথেষ্ট তাত্ত্বিক এবং, সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণভাবে সঙ্গে কোন লাঠি, রাশিয়ান অঞ্চলে মান বাস্তবায়নে প্রশিক্ষণ হাতে-কলমে।

GMP মান মৌলিক উপাদান

স্ট্যান্ডার্ড GMP (গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস) সূচকগুলোর একটি সেট পণ্য উত্পাদক দ্বারা পূরণ করা প্রদান করে। অধিকন্তু, ফার্মাসিস্ট বিস্তারিত নিয়ন্ত্রিত উৎপাদনের প্রতিটি পর্যায়ে জন্য প্রয়োজনীয়তা - বায়ু এক ঘন মিটার অন্তর্ভুক্ত ব্যাকটেরিয়া একাগ্রতা, লেবেল আগে।

উদাহরণস্বরূপ, কোম্পানীর জন্য প্রয়োজন ঔষধ ট্যাবলেট উৎপাদন। এই ক্ষেত্রে, GMP (আন্তর্জাতিক মান) যা বর্ধিত বন্ধ্যাত্ব প্রক্রিয়া একটি বায়ু পরিস্রাবণ এবং মি। রাশিয়া এই ধরনের শুধুমাত্র সিলিকন স্ফটিক এবং বিশেষ চিপ উত্পাদিত শপ ইন এন কর্মকর্তাদের বিশেষ মোডের জন্য মূল প্রজেক্টের গেটওয়ে ছুঁয়েছে সংগঠন "ultrapure শপ" প্রয়োজন।

কি ও মান রূপান্তর জন্য প্রয়োজনীয়?

আন্তর্জাতিক GMP মান রাশিয়ান কোম্পানি করা, এবং বহিরাগত এবং অভ্যন্তরীণ অবস্থার প্রয়োজন আছে। রাষ্ট্রীয় পর্যায়ে প্রয়োজন বোধ করা হয়:

• একটি, আইনী নিয়ন্ত্রক এবং পদ্ধতিগত কাঠামো যে এই নিয়ম মেনে পর্যবেক্ষণ সংগঠিত ব্যবহার করা যেতে পারে তৈরি করতে। সেখানে প্রয়োজন যোগ্যতাসম্পন্ন পরিদর্শকগণ যারা হাত আছে বিচারের অপরাধীদের আনয়ন শংসাপত্রগুলি জারির করার উদ্যোগের পরিদর্শনের জন্য পদ্ধতিগত উপকরণ, সেইসাথে আইন বিস্তারিত করা হবে না।
• ভেষজ পণ্য যা আধুনিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করবে রেজিস্ট্রেশনের একটি সিস্টেম স্থাপন। এই, "মানের" এর বিষয়শ্রেণীতে অন্তর্ভুক্ত বিশেষভাবে সত্য, কারণ আজকের পেশাদার নিয়ন্ত্রণ এবং অনুমোদন যথেষ্ট যোগ্যতা নয়। অধিকন্তু, নেট আদায় এর মানের উপর কোন জোর সমাপ্ত পণ্য। এখনও বাণিজ্য, মাদক মূল্যের উপর আরো গুরুত্ত্ব কখনও কখনও তাদের কার্যকারিতা ক্ষতি করে।

GMP-মানক কর্ম সঞ্চালন করার জন্য, এন্টারপ্রাইজ পর্যায়ে GMP প্রবিধান নিম্নোক্ত আইটেমগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:

• আধুনিক যন্ত্রপাতির এবং বিদ্যমান অবকাঠামো সুবিধা, মান প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা।
• ব্যবহার করা সম্ভব কাঁচামাল সোর্স ওষুধ পছন্দসই মানের অর্জন করা।
• দক্ষ উৎপাদন শ্রমিক, বিশেষজ্ঞ, সেইসাথে, upscale প্রযুক্তিবিদরা চূড়ান্ত পণ্যের মান নিরীক্ষণ।
• সর্বাপেক্ষা কাম্য শ্রম সংগঠন।
• সব প্রযুক্তিগত নথিপত্রে এর পরিবর্ধন ও পরিবর্তন এবং এটি মান প্রয়োজনীয়তা সঙ্গে সঙ্গতিপূর্ণ মধ্যে আনয়ন।
• যথেষ্ট ফেরতের হার, যা উৎপাদন ও নতুন ওষুধ উৎপাদনের উন্নয়নে প্রদান করবে।

আমি রাশিয়ান ফেডারেশন মাদক খরচ একটি আদর্শ প্রয়োজন?

করছে যে রাশিয়া প্রয়োজনীয় GMP (আন্তর্জাতিক মান) সাধারণত দুটি দিক বিবেচনা করা হয় এর প্রশ্নের উত্তর হবে।

1. এক দিকে, তার কঠোর নিয়ম মেনে একটি খুব উচ্চ পর্যায়ে মানসম্পন্ন ওষুধের সীমাবদ্ধতা দূর করার অনুমতি দেয়। রাশিয়া জনসংখ্যা তারপর অত্যন্ত দক্ষ এবং বন্ধুত্বপূর্ণ ওষুধ কম অসুস্থ এবং আরো পুনরুদ্ধার করার সম্ভাবনা অনুমতি পাবেন।

2. অন্যদিকে, গার্হস্থ্য উদ্যোগ শুধু আর্থিকভাবে "পুল" রূপান্তর নয়। কোম্পানী আধুনিক গানগুলি অনুবাদ করা ব্যর্থ হলে, ওষুধ খরচ উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পাচ্ছে, এবং তাদের বাস্তবায়ন জটিল।

রাশিয়া মধ্যে এই উপাদানগুলির উভয় সংঘাতে ক্রমাগত এবং মান বাস্তবায়ন রোধ করা। তবে, নতুন ভূরাজনৈতিক বাস্তবতার এবং প্রয়োজন জন্য ওষুধ প্রক্রিয়ার আমদানি প্রতিকল্পন অদূর ভবিষ্যতে ত্বরান্বিত করা উচিত দৃশ্য।